미국 식품의약국(FDA)은 현지 시간으로 6월 6일 보도자료를 통해 JUUL Labs, Inc.의 시판 전 평가에 대한 업데이트된 평가를 발표했습니다.담배제품 응용 프로그램(PMTA).
2022년 6월 23일, FDA는 당시 미국에서 판매되던 JUUL Labs, Inc.에 대해 판결을 내렸습니다. 모든 제품에는 MDO(마케팅 거부 명령)가 발부됩니다. FDA는 이러한 신청에 제품의 마케팅이 법에서 요구하는 공중 보건 표준을 충족한다는 것을 입증할 수 있는 제품의 독성학적 특성에 관한 충분한 증거가 부족하다고 판단했습니다. FDA가 MDO 발행을 발표했을 때 유전 독성 및 회사 소유의 연막탄에서 잠재적으로 유해한 화학 물질의 누출에 관한 불충분하고 모순된 데이터로 인해 FDA가 제품에 대한 완전한 독성 검토를 완료하지 못했다고 밝혔습니다.
2022년 7월 5일, FDA는 특정 과학적 문제에 추가 검토가 필요하다고 판단한 후 MDO를 행정적으로 중단했습니다. 그 이후로 FDA는 독성학, 공학, 사회 과학, 임상 약리학을 포함한 여러 분야에서 추가 검토와 추가 실질 검토를 수행했습니다.
동시에, 2022년 MDO의 행정 정지 이후 FDA는 MDO와 관련된 다양한 과학적 문제에 대해 더 많은 경험을 얻었습니다.전자 담배다른 제조업체의 전자담배 제품에 대한 MDO와 관련된 사건에서 새로운 소송 결과가 나왔습니다. 이러한 법원 판결 중 일부는 새로운 판례법을 확립하고 과학적으로나 법적으로 적절한 최종 결정을 내리겠다는 약속을 유지하기 위해 제품 검토에 대한 FDA의 접근 방식을 알려 주었습니다.
오늘(6월 6일), FDA는 JUUL Labs, Inc.에서 발행한 MDO를 승인하기로 한 2022년 6월 결정을 철회했습니다. 이 조치는 새로운 판례법과 신청자가 제공한 정보에 대한 FDA의 검토에 부분적으로 기인합니다. MDO 취소는 승인이나 거부가 아니며 애플리케이션이 승인되거나 거부될 가능성이 있는지 여부를 나타내지 않습니다.
